关健斌 刘涛 俞兴* 冯宁宁 姜国正 杨永栋 赵赫
腰椎固定融合手术通过减压解除责任节段神经根压迫缓解症状、通过固定融合重建手术节的稳定性和序列，能够获得较为满意的即刻疗效，但固定融合改变了腰椎功能正常的生物力学环境，使手术节段运动丧失、邻椎节段应力集中退变加速[1-4]。动态稳定是脊柱外科近20年来的临床研究热点，但动态稳定保留多少活动度、如何保留、何种运动方式更有利于维持腰椎的生理环境、减缓邻椎退变，一直是各国学者致力于解决的问题[5]。Isobar动态稳定系统因其独特的设计，是目前临床应用较为广泛的一种以椎弓根螺钉为基础的动态固定装置。本回顾性研究通过对比采用不同活动度Isobar 动态内固定系统联合减压的腰椎退行性疾病患者术前、术后不同时间点MRI影像的一些测量指标，旨在探索不同活动度动态固定系统对手术节段和邻近节段椎间盘的作用，现将结果报告如下。
1.1 纳入与排除标准
纳入标准：①符合Isobar动态内固定系统相关适应证，即经非手术治疗3 个月症状无缓解；
临床症状表现主要为一侧腰腿痛，伴有或不伴有间歇性跛行；
MRI显示神经根受压和椎管狭窄，L4/5或L5/S1椎间盘突出或显著脱出（占椎管的一半以上）；
腰椎退行性滑脱≤Ⅱ°。②采用后路Isobar动态内固定联合潜式减压，对于椎间盘突出症仅统计术中未切除椎间盘者。③BMI范围为18.9 ～23.9 kg/m2。④具有完整的术前、术后MRI影像学资料，随访时间21个月以上。
排除标准：①腰椎退行性疾病采用固定融合术者；
②存在腰椎骨折、肿瘤、感染、强直性脊柱炎等患者；
③既往有腰椎手术史者；
④合并严重内科疾病、严重骨质疏松者；
⑤合并明显焦虑、抑郁或其他心理疾病者。
1.2 一般资料
对比TTL 系统（一代Isobar 系统）和Isobar EVO 系统（二代Isobar系统）对手术和邻近节段椎间盘的影响。
分组：2016年8月至2019年8月应用Isobar动态内固定联合减压治疗腰椎退行性疾病患者，符合纳入与排除标准63 例纳入本项研究，根据采用的系统分为TTL 组（采用TTL系统，一代Isobar系统）和Isobar EVO组（采用Isobar EVO 系统，二代Isobar 系统）。其中，TTL 组男18 例，女16例；
年龄38 ～57岁，平均（45.48±6.63）岁；
腰椎间盘突出症19 例，腰椎管狭窄症15 例；
手术节段L4/527 例，L5/S17例。EVO组男14例，女15例；
年龄36 ～58岁，平均（46.37±8.02）岁；
腰椎间盘突出症17 例，腰椎管狭窄症12例；
手术节段L4/523例，L5/S16例。本研究经北京中医药大学东直门医院伦理委员会批准（2022DZMEC-085-04），患者均知情同意并签署知情同意书。
1.3 内固定器械
TTL 系统和EVO 系统均为法国Scient"X 公司生产的Isobar 动态固定装置，二者的差别在于EVO 系统相比TTL系统的屈伸活动度由±2°增加到±4.5°，纵向位移由±0.2 mm增加到±0.8 mm，动态棒的弯曲度由8°增加至12°，钛环轮廓缩小25%，见图1。
图1 A.TTL系统；
B.EVO系统
1.4 手术方法
全麻成功后俯卧于腰椎体位垫悬空腹部，常规消毒、铺巾，取腰椎后正中入路，逐层切开各层组织、剥离两侧骶棘肌显露手术节段棘突、椎板至双侧关节突关节外侧（注意保护各手术节段关节突关节的关节囊），使用C臂确定手术节段无误、依次置入合适长度和粗细的万向椎弓根螺钉（螺钉尖方向尽可能指向椎体上终板置钉），咬骨钳、椎板钳咬除狭窄节段腰椎部分棘突、椎板及增生骨赘和肥厚黄韧带，避免损伤关节突关节内侧、采用潜式减压侧隐窝直至神经根管和中央椎管压迫完全解除，探查并摘除游离脱出的髓核组织（包容性突出的间盘若对神经根不存在压迫、予旷置，避免干扰手术节段椎间隙）。充分减压后按固定标志植入Isobar TTL或EVO动态棒、锁定螺栓。充分止血、冲洗并留置硬膜外引流管，逐层关闭切口。
1.5 术后处理
术后24 h常规给予抗生素预防感染，术后24 ～48 h根据引流量拔出引流管。术后3 ～5 d逐渐腰背肌功能锻炼、佩戴支具下床活动，术后支具一般佩戴1 个月，支具拆除后，对患者进行功能锻炼指导，嘱咐患者定期进行规律的腰背肌锻炼。
1.6 评价指标
1.6.1 临床疗效指标
术前、术后1年、末次随访时采用视觉模拟量表（visual analogue scale，VAS）[6]和Oswestry功能障碍指数（Oswestry disability index，ODI）[7]评估患者手术前后腰背部疼痛和功能。
1.6.2 MRI观察指标
椎间高度指数（disc height index，DHI）[8]：在MRI T2加权像正中矢状位上，测量目标椎间隙和上邻椎体的高度de值和cd值，则DHI=de/cd。de和cd值的测量：椎间隙de和上邻椎体高度cd的利用椎体中线进行确定，其中椎体中线是通过连接手术椎和上邻椎体二者的中心形成，此中心为一个交叉点，是由每个椎体两条对角线交叉来确定的，见图2C。
MRI T2 加权像对目标节段腰椎间盘退变程度进行Pfirrmann 分级[9]；
髓核容积（lumbar nucleus pulposus volume，LNPV）[10]：在T2 加权像上，于手术节段的头侧邻近髓核中部横断面测量髓核的前后径和宽度，正中矢状位在髓核中部最高点测量髓核高度。髓核容积计算公式：V=4/3π×a×b×h，a、b、h分别指椭圆体的前后径、宽度及高度的1/2，π取3.14（见图2A和2B）。影像学测量和判定由两名受过专业培训的脊柱外科医生完成，定量数据取二者测量的平均值，Pfirrmann 分级判定若两位医生不一致时，由通信作者确定。
图2 A.MRI正中矢状位图像，其中h代表髓核中部最高点高度的1/2；
B.MRI横断面，其中a和b分别代表椭圆前后径和宽度的1/2；
C.MRI正中矢状位图像，其中目标椎间隙和上邻椎体的高度分别为de和cd
1.7 统计学方法
采用SPSS 26.0统计软件包行统计学处理。计量资料先做正态性检验，符合正态分布的计量资料（VAS 评分、ODI 指数、DHI 和LNPV）采用均数±标准差的形式表示，两组间比较采用独立样本t检验，组内时间点比较采用配对t检验；
非正态分布时采用Wlicoxon 秩和检验。等级资料（Pfirrmann分级）以例数的形式表示，术前和末次随访时Pfirrmann 分级应用Krusal-wallis 秩和检验。影像学测量和判定数据的一致性采用一致性系数法（Kappa法）。检验水准α值取双侧0.05。
TTL 组随访21 ～28 个月，平均（26.32±2.15）个月；
EVO组随访21 ～30个月，平均（25.46±4.43）个月。术中未出现硬膜和神经根损伤，末次随访未见断钉、断棒及螺钉松动等并发症。
2.1 两组患者的一般资料比较
两组患者性别、年龄、体重指数（body mass index，BMI）、手术节段分布，各数据组间比较均无统计学意义（P＞0.05），见表1，具有可比性。
表1 两组患者的一般资料比较
2.2 患者腰痛VAS评分、ODI指数变化情况
两组患者的VAS 评分、ODI 指数在术后明显改善（P＜0.05），呈逐渐降低趋势；
两组患者术前的VAS评分、ODI 评分相比较，差异无统计学意义（P＞0.05）；
EVO 组术后1年、末次随访的VAS评分、ODI指数与TTL组比较，差异无统计学意义（P＞0.05），详见表2。
表2 两组患者腰痛VAS评分、ODI指数比较（±s）
表2 两组患者腰痛VAS评分、ODI指数比较（±s）
注：*表示同一组内与术前比较，P＜0.05。
组别TTL组EVO组检验值P值VAS评分（分）ODI指数（%）末次随访11.43±3.37*11.94±2.76*0.625 0.243术前8.15±1.07 8.23±1.34 0.153 0.537术后1年2.43±1.19*2.37±1.24*0.361 0.471末次随访1.23±0.73*1.27±0.93*0.318 0.315术前77.36±11.57 78.13±12.37 0.269 0.372术后1年21.38±6.13*22.17±6.47*0.136 0.159
2.3 MRI影像学测量结果
2.3.1 两组各时间点DHI比较
一致性检验结果显示，DHI的Kappa系数为0.834，大于0.75，表明可信度较高。手术节段DHI：TTL 组术后1年和末次随访时DHI 均较术前降低，差异无统计学意义（P＞0.05）；
EVO 组术后1年和末次随访DHI 均较术前增高，差异有统计学意义（P＜0.05）；
两组间比较，术后1年时两组间DHI 差异无统计学意义（P＞0.05），而末次随访EVO 组较TTL 组显著增加（P＜0.05）。上邻节段DHI：TTL 组术后1年和末次随访DHI 与术前比较，差异均无统计学意义（P＞0.05）；
EVO 组术后1年和末次随访较术前均增加，但差异无统计学意义（P＞0.05）；
两组间比较，术后1年和末次随访时DHI 比较差异无统计学意义（P＞0.05）。具体数据见表3。
表3 两组患者各时间点DHI比较
2.3.2 两组上邻节段LNPV和Pfirrmann分级比较
上邻节段LNPV一致性检验结果显示，LNPV的Kappa系数为0.812，大于0.75，表明可信度较高。术后1年和末次随访时，TTL 组LNPV 较术前无明显差异（P＞0.05）；
EVO 组术后1年和末次随访LNPV 较术前均有所增高，但差异无统计学意义（P＞0.05）。组间相比，术后1年和末次随访时，EVO组LNPV均大于TTL组，但差异无统计学意义（P＞0.05）。具体数据见表4。
表4 两组患者上邻节段LNPV比较（mm3，-x±s）
Pfirrmann 分级的一致性检验结果显示Kappa 系数为0.783，大于0.75，表明可信度较高。手术节段Pfirrmann分级变化情况：TTL 组末次随访时手术节段Ⅲ级病例数较术前增多、Ⅳ级病例数较术前减少，差异无统计学意义（P＞0.05）；
EVO 组末次随访时手术节段Ⅲ级病例数较术前增多、Ⅳ级病例数较术前减小，差异有统计学意义（P＜0.05）。上邻节段Pfirrmann 分级变化情况：TTL 组末次随访时Ⅰ级和Ⅱ级病例数均较术前减少，Ⅲ级及以上病例数较术前增多，但差异无统计学意义（P＞0.05）；
EVO 组末次随访时Ⅲ级病例数较术前减少、Ⅱ级病例数较术前增多，差异有统计学意义（P＜0.05）。具体数据见表5。
表5 两组患者各时间点手术节段和上邻节段椎间盘Pfirrmann分级变化情况
典型病例1：患者，男，47岁。L4-5腰椎间盘突出症及椎管狭窄症患者，术前VAS 评分7 分，ODI 指数70%，经减压后采用TTL 系统行L4-5节段动态固定，术后22 个月患者正常行走无其他明显不适，VAS 评分1 分，ODI 指数13%，MRI影像资料如图2所示。
图2 A.术前T2像MRI正中矢状位；
B.术前MRI正中矢状位压脂像；
C.术前L3-4节段MRI横断面影像；
D.术后22个月T2像MRI影像；
E.术后22个月MRI压脂像，椎间盘信号降低；
F.术后22个月L3-4节段MRI横断面影像，髓核相比术前信号降低，容积减小
典型病例2：患者，女，57岁。L4-5腰椎间盘突出症及椎管狭窄症患者，VAS 评分8 分，ODI 指数69%，经减压后采用EVO 系统行L4-5节段动态固定，术后患者左下肢疼痛完全消失，术后27 个月患者正常行走无其他明显不适，VAS评分1分，ODI指数11%，MRI影像资料如图3所示。
预防腰椎坚强固定融合术后邻椎退变或邻椎病的发生，是各国学者和脊柱外科医生关注的热点。近20余年出现的以椎弓根螺钉为基础的动态固定系统在一定程度上弥补了融合术的不足，动态固定系统能够增加手术节段的稳定性，同时保留一定的椎间活动度和轴向应力。有基础研究发现，适度的椎间活动度和轴向应力可促进盘内细胞外基质基因的表达，并通过影响盘内液体运动增加营养供应延缓椎间盘退变[11-12]。
Isobar 系统是一种介于刚性固定与柔性固定之间的半刚性系统，自20世纪90年代至今在临床应用较为广泛。该系统的手术节段负荷传递中心靠近脊柱前中柱，与生理状态相似，相较于传统的刚性固定装置，该系统所承受的压应力小，且能使手术节段椎间盘承受一定的应力负荷，可为椎间盘的自我修复提供条件。然而，Isobar TTL 系统保留的活动度有限（±2°屈伸活动度和±0.2 mm的轴向位移），对于其能否预防邻椎退变、促进间盘修复仍存在诸多争议[13-15]。例如，较小的动态系统活动度有促进手术节段融合的风险[16-17]，张晓哲等[18]（笔者团队）对30 例Isobar TTL动态内固定系统（无植骨）患者术后随访中发现，有20 例患者出现手术节段的融合（活动度＜4°），可能融合率为66.7%，说明TTL 系统的手术节段具有较高的椎间融合倾向。此外，活动度增加后的EVO系统对邻椎及手术节段的影响尚未有报道，宋佳伟等[19]（笔者团队）为此进行了EVO系统非融合动态固定治疗腰椎融合术后邻椎病的探索，发现术后手术节段平均DHI较术前明显增大，而上邻节段平均DHI 较术前差异无统计学意义，且3年内未再发生邻椎病，说明EVO系统非融合动态固定可能是防治邻椎病的有效方式。笔者团队认为，EVO系统固定后的节段更加接近生理状态的脊柱功能单位，其减震关节可保留手术节段更大的活动度（±4.5°），使手术节段仍能发挥其承担脊柱受力的部分作用，减少邻近节段的应力集中与异常活动，减轻异常应力对邻近节段椎间盘的影响，促进髓核容积恢复，尤其以髓核高度的改变最为明显。对于上邻节段，本研究结果显示EVO组上邻节段LNPV和DHI与术前相比均有逐渐上升的趋势，但差异无统计学意义；
而TTL组二者表现出下降趋势；
两组的LNPV 和DHI 在术后各时间点相比较，EVO 组均高于TTL 组，但差异无统计学意义。虽然本临床研究就对邻椎髓核退变预防的统计学结果不能体现EVO 组优于TTL 组，但从统计结果的趋势来看，随着后续随访时间的增加，在一定范围内提高动态固定内植物的活动度有利于固定节段和上邻节段椎间盘的自我修复。对于固定节段，EVO组DHI在末次随访时要显著高于TTL 组，说明EVO 系统能够在短期内保留足够的椎间高度，对手术节段的间盘的保护优于TTL 系统，这可能与EVO系统能提供更大的活动度关系密切，中长期的保护效果还有待进一步探索。本研究还对患者的临床症状进行了对比，两组患者的VAS评分和ODI指数在术后也得到明显改善，并随时间推移呈逐渐降低趋势，但组间比较差异无统计学意义，说明一代、二代Isobar 动态固定系统在中期内均可有效改善患者的疼痛症状和其日常工作、生活能力，但难以判断二者在短中期内的优劣。
总之，应用Isobar EVO动态内固定系统对腰椎退行性疾病进行非融合治疗临床疗效满意，在短期内可能延缓固定节段和邻近节段椎间盘退变，对退变的椎间盘起到一定的保护作用。但本研究存在一定的局限性：①仅在单个中心进行分析，在患者选择及数据评估时存在主观性偏倚，需进一步多中心研究及更多病例数量以增加数据的说服力；
②未设置传统融合术或刚性固定对照组，可能降低结果对比可信度，因此需要在后续研究中纳入对照组的中期随访数据并进行对比分析，以增加本研究的可信度；
③随访时间较短，需对本研究的病例进行跟进随访以确定Isobar EVO动态固定对椎间盘的远期作用。